Conquistar el mercado estadounidense es un sueño para innumerables empresas españolas, europeas y del mundo entero. Su atractivo se debe a varias razones y la primera de ellas es su poder de crecimiento de un 5.5% anual, esperándose un valor de mercado de 260 billones para 2028. También, certificando los productos ante FDA, las empresas tienen las conexiones necesarias para aventurarse en otros países.
Por otro lado, el gobierno norteamericano ofrece excelentes incentivos fiscales y facilidades jurídicas para que las empresas comercialicen allí y generen nuevos empleos. Para concretar este proyecto en el menor tiempo posible, firmas como IGAVIA Science recomiendan buscar la asesoría adecuada ante las agencias reguladoras y el respaldo de un agente norteamericano ante FDA.
IGAVIA Science es una agencia de asuntos regulatorios con asesoramiento y seguimiento personalizado que cuenta con representación de sus clientes a través de agentes autorizados FDA. El equipo altamente cualificado ha facilitado el ingreso a Estados Unidos a los fabricantes de productos sanitarios / equipos médicos y de Diagnóstico In Vitro (IVD), así como también de cosmética y otros sectores del área médica.
Los portavoces de la firma advierten que, así como ocurre con los medicamentos y productos de cosmética, la regulación norteamericana para productos sanitarios es estricta. Eso quiere decir que para obtener la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA por sus siglas en inglés) hay que cumplir reglas específicas a cada producto.
Esas regulaciones suelen ser agobiantes para un fabricante que carezca de la experiencia en este tipo de trámites en Estados Unidos; sobre todo, cuando además, debe cumplir con otras tareas. Los expertos de IGAVIA Science aseguran mucha preparación controlando y centralizando la información para hacer correctamente de forma ágil las gestiones y obtener las debidas aprobaciones.
Además de un agente autorizado FDA, el equipo de IGAVIA Science proporciona todo un portafolio de servicios para que la apuesta por EE.UU. sea segura. Disponen de una amplia experiencia en la elaboración de estrategias regulatorias para planificar las acciones e identificar los desafíos próximos a cumplir. Esta agencia es un socio ideal para entrar en el mercado norteamericano.
También ofrecen consultoría regulatoria para presentaciones de registros en mercados como ser Panamá, Brasil, Argentina, Colombia, Ecuador y México. Destacan que, una vez obtenida la aprobación de la FDA en Estados Unidos, los trámites regulatorios en los otros mercados latinoamericanos resultan muy sencillos. Sobre todo, cuando se tiene el respaldo integral de una oficina de profesionales.
Advierten que su personal se mantiene actualizado en relación con las nuevas disposiciones reguladoras en lo atinente a productos sanitarios y de diagnóstico ⎯IVD. Informan que, desde la pandemia, ha habido cambios en las gestiones y nuevos requisitos que se deben manejar. Por eso, el equipo completo trabaja y opera de manera integral para que los proyectos se realicen de forma asertiva y sin contratiempos.
